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              70萬一針罕見病天價藥納入2021年醫保目錄 創新藥大聯歡?

              瞿依賢2021-12-03 20:08

              經濟觀察網 記者 瞿依賢 一年一度的國家醫保談判結果在12月3日公布。117種藥品參加談判的藥品,94種藥品(目錄外67種,目錄內27種)談判成功,總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%。

              今年的談判成功率和價格降幅略高于往年,盡管國家醫保局相關司局負責人多次表示,醫保談判不追求最低價和成功率,只追求合理的價格。

              此次談判成功的品種涵蓋腫瘤、慢病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求,共涉及21個臨床組別。

              值得注意的是,今年經談判進入醫保目錄的67種藥品中,有不少“熟面孔”,比如70萬元一針的諾西那生鈉注射液、國產阿爾茲海默病新藥甘露特納膠囊GV-971,再比如武田旗下用于治療法布雷病的藥物阿加糖酶α注射用濃溶液,還有BTK抑制劑、PARP抑制劑、ALK抑制劑、HER2-ADC等熱門腫瘤靶點藥物。

              天價藥變平民藥

              在國家醫保局公布結果之前,業內就已傳出諾西那生鈉注射液進醫保的消息。11月11日,這款藥所屬藥企渤健的談判代表,在國家醫保談判現場待了幾個小時,正常一款藥的談判時間是半個小時,可見談判之艱難。

              諾西那生鈉注射液是治療脊髓性肌萎縮癥(Spinal Muscular Atrophy,SMA)的藥物。SMA是一種罕見的常染色體隱性遺傳性神經肌肉疾病,這個病的特點是脊髓前角運動神經元退化導致進展性的肌肉萎縮、無力。

              在全球數千種罕見病中,SMA屬于有對因治療藥物的那1%。2019年2月,渤健公司的諾西那生鈉注射液通過優先審評審批程序在中國獲批。但這款藥在中國的定價是69.97萬元/針,屬于完全自費藥物,這幾乎是中國藥品售價的最高紀錄。

              渤健公司曾告訴經濟觀察網,接受諾西那生鈉注射液的起始劑量是兩個月內注射4針,之后的維持劑量是每4個月注射1針,需要終身用藥。即便只算起始劑量,4針也需花費280萬元,這是絕大多數患者家庭難以承受的價格。

              去年的醫保談判中,諾西那生鈉注射液通過了形式審查,但未過綜合評審,最終沒有走到談判環節。

              今年,渤健拿出了“誠意”,每支的報價上來就給了53680元,經過九次報價最終降到了33000元。

              對于這個談判結果,中國醫學科學院腫瘤醫院教授石遠凱表示,天價藥降為平民價才可以進醫保:“在調整過程中,國家醫保局心系廣大患者的負擔能力,堅持‘保障基本’,堅決杜絕天價藥進醫保目錄。一些價格極為昂貴、遠超‘?;?rsquo;定位和廣大患者負擔能力的藥品,并未獲得談判資格,無法被納入目錄。同時,也有一些原來價格昂貴的藥品,開出了平民價、符合‘?;?rsquo;定位的藥品,經談判后順利進入目錄。”

              除了諾西那生鈉注射液,達雷妥尤單抗注射液等年治療費用超過100 萬元的“天價藥”,經談判也全部降到30萬元以下。

              本次醫保談判一共有7款罕見病藥物談判成功進入醫保,包括渤健的諾西那生鈉、治療多發性硬化的氨吡啶緩釋片,還有武田旗下治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液、治療遺傳性血管性水腫的醋酸艾替班特注射液,輝瑞旗下治療蛋白淀粉樣心肌病的氯苯唑酸軟膠囊等。

              中國藥學會和中國醫療保險研究會此前聯合發布的《醫保藥品管理改革進展與成效藍皮書》數據顯示,2009年版醫保目錄包含22個罕見病用藥,覆蓋13個病種的罕見??;2020年版醫保目錄包含45個罕見病用藥,覆蓋22個病種的罕見病。

              阿爾茲海默病藥物“九七一”

              綠谷制藥的阿爾茲海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一,代號GV-971)也出現在新版醫保目錄的名單中。去年,綠谷制藥董事長呂松濤曾作為主談判人參與醫保談判,但最終失敗。國家醫保局醫藥服務管理司前司長熊先軍當時回應,971談判失敗是因為價格預期不一致。

              按照醫保局和藥企簽署的保密協議,談判進入醫保目錄的藥品,價格信息要到2022年1月1日執行才知道,但綠谷制藥12月3日在其微信公眾號公布了價格信息:由原每盒895元降至296元,降幅超60%。

              綠谷制藥表示,九期一進入醫保目錄后,按每月4盒計算,患者用藥費用將由原每月自費3580元,降至1184元,按全國門診平均50%醫保報銷比例計算,患者每月自付不到600元,直接用藥成本大幅降低。

              GV-971于2019年11月在國內獲批上市,此前年治療費在4萬元左右。據該藥主要發明人、中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉介紹,GV-971的作用機制是通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。

              GV-971的三期臨床試驗數據和臨床試驗設計在國內曾引發波瀾,饒毅公開稱GV-971的關鍵論文“不造假是不可能的”,耿美玉亦聲淚俱下回應“造假”質疑,她表示關于“九期一”作用機制的研究長達20多年,“科學的發現本身一定是伴隨著科學質疑的”。

              創新藥“大聯歡”

              2021 年醫保目錄新增的藥品中,腫瘤用藥達18種,覆蓋了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神經內分泌瘤等領域,包括了BTK抑制劑、PARP抑制劑、ALK抑制劑、HER2-ADC等熱門靶點的腫瘤藥物。

              以國產新藥伏美替尼為例,該藥于2021 年3 月被國家藥監局批準上市,屬于三代EGFR TKI。石遠凱表示,在中國肺腺癌患者中,大約有50%存在EGFR 基因敏感突變,患者在接受一代EGFR TKI治療后大約50-60%會出現EGFR T790M 突變,對于EGFR T790M 突變的患者,三代EGFR TKI 是治療首選。目前國內上市的三代EGFR TKI 包括奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼,其中奧希替尼和阿美替尼都已經進入醫保目錄,伏美替尼進入醫保目錄讓肺癌患者有了更多選擇。

              再以PARP抑制劑為例,今年四款PARP抑制劑參與醫保談判,國產創新藥尼拉帕利在協議期內再次談判成功,將醫保報銷適應證從鉑敏感復發卵巢癌維持治療擴展至卵巢癌一線維持治療,且成為國內獲批的四款PARP抑制劑中唯一的卵巢癌一線全人群維持治療的醫保報銷藥物。

              從價格來看,2020年12月尼拉帕利首次被納入國家醫保目錄,月均治療費用從2.5萬元左右降至1.2萬元,這次醫保目錄新增適應證用于卵巢癌一線維持治療后,治療費用將再次降低。

              另外,本次調整也納入了一些新型靶向藥物,比如維迪西妥單抗。維迪西妥單抗所屬藥企是榮昌生物,這個藥是國內第一個原創的HER2 抗體偶聯藥物。榮昌生物另一款紅斑狼瘡新藥注射用泰他西普也談判成功。

              今年醫保談判可以說是創新藥的“大聯歡”,外資藥企中,羅氏制藥全球首個經糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20單克隆抗體佳羅華(奧妥珠單抗)、輝瑞的口服腫瘤靶向藥物達可替尼片(多澤潤)和無激素外用處方藥PDE-4抑制劑克立硼羅軟膏都談判成功;本土企業中,貝達藥業的鹽酸恩沙替尼、諾誠建華的奧布替尼、和黃醫藥的索凡替尼、恒瑞醫藥的海曲泊帕等也成功進入醫保。

              除了腫瘤藥物,抗病毒藥物也是關注焦點。從目錄來看,吉利德科學旗下的必妥維(比克恩丙諾片)、沃士韋(索磷維伏片)、丙通沙(索磷布韋維帕他韋片)、夏帆寧(來迪派韋索磷布韋片)和捷扶康(艾考恩丙替片)全部通過此次醫保談判被納入新版目錄。其中,丙通沙和夏帆寧取消了醫保適應癥的限制。

              據了解,最新版國家醫保藥品目錄內藥品總數2860種,將于2022年1月1日執行。

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