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              專訪康希諾生物董事長宇學峰:獲批臨床試驗的新冠吸入疫苗跟注射疫苗有何區別

              瞿依賢2021-03-27 19:38

              經濟觀察網 記者 瞿依賢 新冠疫情持續到現在,接種疫苗成為大眾最關心的問題。根據國家衛健委的數據,截至3月26日,各地累計報告接種新冠病毒疫苗9747萬劑次。

              中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友3月27日表示,疫苗成為全球新冠防控主要或唯一策略,也是各國打開國門的前提。

              吳尊友進一步解釋,沒有疫苗時,全球各國與新冠肺炎的第一輪遭遇戰,中國采用圍堵策略,成為贏家;有疫苗的新形勢下,歐美等國家“自然感染+疫苗接種”雙輪驅動,能較快實現群體免疫;而中國由于人口基數大,通過疫苗接種實現群體免疫沒有特別優勢。

              在當前公眾對于新冠疫苗的諸多討論中,兩方面最為集中:一個是中國疫情控制良好,是否有必要接種疫苗;另一個是,已經接種人群,如果出現抗體水平下降的情況,如何應對?

              針對新冠疫苗的相關討論,經濟觀察網3月26日專訪了康希諾生物聯合創始人、董事長、首席執行官兼總經理宇學峰??迪VZ的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體,商品名:克威莎)在2月25日獲得國家藥監局附條件批準上市,目前已經在中國、匈牙利、巴基斯坦、墨西哥等國家使用。

              除了已經獲批的克威莎,康希諾和軍科院軍事醫學研究院生物工程研究所合作開發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體),也在3月22日拿到國家藥監局的臨床試驗批件。

              宇學峰上世紀九十年代初在加拿大獲得微生物學博士學位,后來在跨國疫苗企業賽諾菲巴斯德工作十幾年,主要負責細菌疫苗產品開發,2009年和幾位創始人共同創立康希諾生物。

              經濟觀察網:康希諾的新冠疫苗,現在產能怎么樣?

              宇學峰:我們年產是5億劑,天津廠2.5億劑,上海廠2.5億劑。上海的廠房還在建,天津的已經運轉了。

              我們還跟CMO公司澳斯康生物制藥有合作,還有大幾千萬劑的產能。因為我們是接種一針,所以我們5個億的產能相當于別人10個億的產能。

              經濟觀察網:前幾天獲批臨床試驗的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體),跟注射疫苗有什么不一樣?

              宇學峰:從科學上講,新冠是一個呼吸道感染的病毒,需要建立的第一道防線實際上是呼吸道。腺病毒本身也是個呼吸道病毒,它和呼吸道細胞表面有很好的親和性,在呼吸道、氣管和肺里面,腺病毒的表達是很好的,是一個非常理想的、在局部建立第一道免疫屏障的載體。

              吸入疫苗好在哪?它進入人體以后,可以刺激很強的人體體液和細胞免疫,不光是呼吸道局部的,還有系統性的免疫。吸入疫苗作為一個免疫的新途徑,是很有前景的,而且用量會小很多。

              我們現在做的臨床試驗,是用(注射疫苗)1/10、1/5的量,去測試(吸入疫苗)未來的使用量,如果1/5的臨床數據可以支撐,5億劑產能就變成25億了。尤

              其在現在的大流行下,從全民免疫的便捷性和有效性來看,我認為吸入疫苗是一個非常有前景的免疫途徑,我們一直在做這方面的探索。實際上這也不是一個新事物,我們2012年在加拿大開展了肺結核吸入給藥臨床試驗。

              經濟觀察網:吸入疫苗相當于克威莎的吸入版嗎?需要重新走一遍完整的臨床試驗嗎?

              宇學峰:是不一樣的給藥途徑,基本上可以嵌進去保護性的機制和路徑。怎么做臨床試驗,要看我們的臨床評價怎么評價,還要和專家們一塊討論,去確定評價的體系。

              經濟觀察網:從技術路線看,康希諾做出了第一支腺病毒載體的新冠疫苗,之前腺病毒載體疫苗只有埃博拉疫苗,研發過程有什么挑戰?

              宇學峰:其實之前也有大量關于人五型腺病毒載體平臺技術人體疫苗的試驗,由于種種原因沒有成功,但這不是說這個平臺技術不好,恰恰相反,大量人體試驗證明這個技術非常安全。

              要對技術發展要有所預判,要分析技術的優勢和劣勢,有些技術它在當時有缺陷,但是改進了就是你的IP、個人優勢,要觀望最新的技術增長點,提出對疫苗這個行業的應用,思考怎么改進,這是一個系統性的東西。

              經濟觀察網:現在國內的接種率并不高,最新的數字不到1億劑次,你怎么看這個接種率?

              宇學峰:我相信,大家都不愿意天天戴著口罩,尤其夏天快來了,大家都希望生

              活回歸正常。從中國的狀況來說,我們嚴防死守,可以說保護地很好,生活基本上回歸正常,除了要戴口罩,有時候要測體溫、查核酸,基本上是正常的。

              在這種情況下,可能大家對是不是有必要接種疫苗會有一點點猶豫。但是從長遠看,等到全球很多國家都已經打完疫苗的時候,大家要開放,全球的經濟生活要回歸正常,如果到時候我們還沒有足夠的接種,那中國就會變成非常危險的狀態,或者說,只能是長期封閉國門,這是不可取的。接種確實是保護自己,也是為了我們的生活回歸正常。

              經濟觀察網:如果已接種人群出現抗體水平下降的情況,應該怎么辦?

              宇學峰:首先,我們不知道抗體水平變化的情況,因為現在還沒有到適當的時間點,我們還在跟蹤。

              其次,如果有下降,我們的疫苗是可以進一步強化的。我們在臨床試驗中做過免疫人群6個月以后的加強免疫,抗體滴度可以提高10倍以上,強化效果是很好的。

              經濟觀察網:世界上很多地方都出現了變異毒株,怎么應對?

              宇學峰:如果對免疫保護力沒有影響,那不需要擔心。如果確實有影響,只要知道基因序列,再做一個新的病毒毒種就好了。

              現在國際上的共識是,新冠可能會像流感病毒一樣,每年都要換毒株,還有變異,大家建議可以用類似流感的策略去應對。

              經濟觀察網:這樣的話,是不是意味著每年都要重新驗證新疫苗?

              宇學峰:工藝不需要重新驗證,因為是同樣的病毒載體,生產的技術不變。至于有效性的驗證,要看它是不是可以通過免疫原性橋接、中和抗體滴度等功能性指標去調節。

              大家的共識是,大規模地做所謂的臨床三期的有效性,對于變異株來說,不見得是一個可行的方案。

              經濟觀察網:已經獲批的克威莎,總投入大概是多少?

              宇學峰:總投入很大,而且還在繼續的投入,我很難給你一個確切的數字。

              臨床的數字,未來可能10個億都不止。投入量是很大的,因為全球的臨床費用相當大,后續對變異毒株的跟蹤,可能還有新的跟蹤,包括剛剛批準的黏膜免疫的臨床,這些都是投入。

              經濟觀察網:克威莎在很多個國家使用,在國內交付的數量多,還是在國際上交付的更多?

              宇學峰:國內現在要打開國門恢復正常,需要大量人群接種,所以國內的供貨壓力也很大。國外供貨壓力也很大,因為需求量也很多,國家也很多,這需要平衡,能夠給大家提供多少,優先供應哪里,所有事情都不是一下就完成的。

              經濟觀察網:包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗和重組蛋白疫苗,現在中國有幾種路徑的新冠疫苗在使用,還有mRNA等路徑的疫苗在研究,有人會用一二代疫苗來界定,你同意嗎?

              宇學峰:首先我不太想界定幾代疫苗,因為技術本身在不斷變化。

              從目前來說,我認為mRNA也好,病毒載體也好,對于保護新冠的感染來說,相對有一定的優勢,這是基于這兩種疫苗能夠刺激起細胞以及體液兩重免疫機制。

              相比之下,滅活疫苗只是體液免疫,細胞免疫是非常弱的。重組蛋白疫苗也主要是抗體免疫,要想刺激其他的細胞免疫機制,需要加上特殊的佐劑,像葛蘭素史克公司的佐劑。

              每一個技術路徑,都是根據自己的優勢來設計的,關鍵是用什么樣的科學原理去達到需要的保護??陀^上講,我更看好能夠刺激細胞和體液免疫雙重保護的疫苗。

              經濟觀察網:中國的新冠疫苗還沒有得到世界衛生組織(WHO)的預認證,這個認證的程序是什么樣的?

              宇學峰:WHO的預認證,是說一個特定產品可以申請WHO的預認證,這有一套嚴格的質量標準,包括臨床、藥物警戒、生產質量、GMP合規、生產的穩定性,包括成本等。

              因為WHO要求價格便宜,方便給一些發展中國家用,所以有很多指標,WHO有一個專家團隊來做 PQ(Pre-qualification)評估,評估通過以后就可以作為WHO的采購供應商,是這樣一個常規的程序。

              實際上中國有一些企業在之前也獲得了WHO的預認證。PQ是跟著產品走的,就新冠而言,我知道有幾家企業在做,但是現在是什么狀態我不知道。

              康希諾也跟WHO一直有接觸,也計劃去為WHO提供疫苗,還在交流當中。

              經濟觀察網:你說不同的疫苗廠家在競爭原材料,現在上游原材料的供應緊張嗎?

              宇學峰:緊張永遠是緊張,大家希望盡量能夠彼此協調。因為有些原材料供應緊張,就會帶來商機,新興原材料供應商在興起,能夠提供更多的選擇。

              目前來說,作為企業,我們的生產是完全按程序、按計劃往前走的,所以我不覺得有生產上的問題,我們已經在大規模條件下生產了很多,也為國際上不少國家提供了很多產品,按照計劃在往前推進。

              經濟觀察網:你去年一年的工作狀態是什么樣的?

              宇學峰:忙。雖然我是管理者,但是在疫情這種緊急狀態下,不能僅僅宏觀講管理,真的要抓細節。抓細節當中,一步沒有照顧到,可能就會有問題。除了技術上的問題,還有疫苗的國際合作,去年我們還在科創板上市,事情確實很多。

              今年要為全球提供產品,任務也相當重。世界上每個角落,我們都有接觸。

              經濟觀察網:康希諾2021年的工作重點是哪些方面?

              宇學峰:2021年的第一重點,是新冠疫苗的生產和供應。其次,推進我們的研發管線也是重點,因為除了新冠,還有很多疾病需要預防,我們的研發工作也要進一步往前走。

              另外,我們公司在快速的增長過程中,需要有很多組織建設、文化建設、培訓,這個事情也很大。

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